Một số khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc-gpp

Một số khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc-gpp

(Tổng hợp các câu hỏi thảo luận về GPP)

 

1. GPP là ǵ, tại sao phải thực hiện GPP?

GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lư nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lư và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy tŕnh đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đă từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn c̣n lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều v́ mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.

Lư do phải thực hiện GPP :

- Luật Dược (01-10-2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108 và Quyết định 154 của Thủ tướng Chính phủ đă quy định hệ thống sản xuất lưu thông phân phối thuốc của Việt nam từ nay đến 2010 phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), riêng hệ thống nhà thuốc phải đạt GPP từ nay đến 2010.

- GPP là công đoạn cuối cùng trong quy tŕnh đảm bảo chất lượng thuốc. Nếu chỉ tập trung quản lư các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, tŕnh độ chuyên môn và phương thức quản lư của chủ nhà thuốc, quy tŕnh hướng dẫn, theo dơi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác là để t́nh trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay) th́ quy tŕnh đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lăng phí v́ không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.

- Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như:

- Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại ǵ cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Đáp lại, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại pḥng mạch của ḿnh với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao b́ nhăn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đă phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng v́ không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.

- Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rơ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế... c̣n rất phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà c̣n ảnh hưởng chung đến toàn xă hội.

- Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể c̣n ảnh hưởng đến mỹ quan chung.

Đă đến lúc cần áp dụng tiêu chuẩn GPP để lập lại trật tự, công bằng, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược (Pharmaceutical care) cho cộng đồng. Đây cũng là bộ mặt và uy tín của ngành dược chúng ta.

 

2. So với một nhà thuốc thông thường (không GPP), nhà thuốc GPP có những điểm khác biệt ǵ?

 

Chúng ta có thể tham khảo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24-01-2007 của Bộ Y tế.

Thật ra hầu hết các tiêu chuẩn về nhà thuốc GPP đều đă được quy định cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong các văn bản pháp luật trước đây (Lu

ật Dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân), có nghĩa là nếu nhà thuốc thường được quản lư chặt chẽ và hoạt động đúng luật th́ sẽ rất gần với chuẩn nhà thuốc GPP. Nhà thuốc GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên tắc quản lư và tiêu chuẩn kỹ thuật, phải bảo đảm tối thiểu những điều kiện sau :

- Về cơ sở vật chất : diện tích tối thiểu 10m2, bảo đảm nhiệt độ bảo quản thuốc dưới 30C và có các thiết bị bảo quản theo yêu cầu. Có nhiệt kế, ẩm kế theo dơi nhiệt độ, ẩm độ. Bố trí các khu riêng biệt như khu trưng bày, bảo quản thuốc; khu mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế; khu ra lẻ thuốc với dụng cụ và bao b́ thích hợp, khu tư vấn, trao đổi thông tin.

- Về hồ sơ sổ sách, tài liệu quy chế, các quy tŕnh thao tác chuẩn : bảo đảm ít nhất 5 quy tŕnh là mua thuốc và kiểm soát chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dơi chất lượng thuốc; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

- Về nhân sự : có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mô hoạt động. Quan trọng nhất là sự có mặt hành nghề của dược sĩ đại học.

Tất cả nhằm mục tiêu bảo đảm các hoạt động “chăm sóc dược” :

  - Thuốc có nguồn gốc hợp pháp, chất lượng bảo đảm và được bảo quản tốt,

 

  - Thuốc kê toa được bán theo đơn bác sĩ,

  - Thuốc được dược sĩ tư vấn, hướng dẫn sử dụng và có cơ chế theo dơi thông tin sau khi bán,

  - Giá cả hợp lư, có kiểm soát.

 

3. Lộ tŕnh triển khai GPP như thế nào ? Có phải tất cả các nhà thuốc đều đồng loạt áp dụng tiêu chuẩn GPP ?

Quyết định 11/2007 của Bộ Y tế quy định lộ tŕnh áp dụng GPP cho các nhà thuốc theo ba bước.

Bước 1 : Nhà thuốc tại các cơ sở điều trị, tại nội thành các thành phố

Bước 2 : Nhà thuốc tại các vùng khác (thị xă, thị trấn)

Bước 3 : Nhà thuốc tại các xă, các cơ sở bán lẻ khác

Cụ thể các mốc thời gian như sau :

- Kể từ 01/07/2007 : các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hay thành lập mới tại nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ phải đạt GPP

- Kể từ ngày 01/01/2009, các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới tại quận, phường nội thành, nội thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ phải đạt GPP.

- Kể từ ngày 01/01/2010, các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới tại huyện, xă ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải đạt GPP, các nhà thuốc trong cả nước phải đạt GPP mới được gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Kể từ 01/01/2011 : tất cả các nhà thuốc trên cả nước phải đạt GPP.

Hiện nay đang trong quá tŕnh khuyến khích thực hiện và tiến hành thí điểm GPP, do đó theo lộ tŕnh sẽ có nhiều điểm phải rút kinh nghiệm để triển khai GPP đồng loạt và có hiệu quả. Chấp nhận tồn tại đồng thời các nhà thuốc non-GPP và GPP để vừa khuyến khích triển khai thực hiện GPP, vừa bảo đảm hệ thống bán lẻ và việc cung ứng thuốc không bị ảnh hưởng, gián đoạn, đồng thời tránh các ảnh hưởng phản tác dụng.

 

4. Những khó khăn cụ thể khi triển khai GPP

Tổng kết những khó khăn khi làm nhà thuốc GPP :

  - Khó t́m được dược sĩ đồng ư thực sự hành nghề tại nhà thuốc

  - Tŕnh độ của dược sĩ, của người bán thuốc có thể không đáp ứng yêu cầu

  - Lúng túng trong xây dựng và vận hành Quy tŕnh thao tác chuẩn (SOPs)

  - Khó khăn về mặt bằng, nguy cơ chấm dứt hợp đồng thuê mặt bằng sau khi đầu tư xây dựng cơ sở

  - Khó khăn về vốn đầu tư cơ sở vật chất ban đầu 

  - Khó t́m và chọn phần mềm thích hợp quản lư nhà thuốc

  - Tâm lư e ngại của người dân trước một nhà thuốc mới. Người dân chưa có thói quen mua thuốc kê đơn

  - Các bác sĩ chưa tuân thủ tốt quy chế kê đơn

  - Khi tồn tại song song hai hệ thống GPP và non-GPP, nhà thuốc GPP sẽ thiệt tḥi về kinh tế v́ kinh doanh nguồn thuốc hợp pháp, giá cả hợp lư, không có những nguồn lợi từ thuốc nhập lậu, phi mậu dịch, thuốc kém chất lượng, trốn thuế, tự do nâng giá…

 

5. Khi tồn tại đồng thời hai hệ thống non-GPP và GPP th́ những nhà thuốc GPP sẽ chịu thiệt tḥi, Bộ Y tế đă chuẩn bị các đối sách ǵ để hỗ trợ cho các nhà thuốc GPP?

Trước các khó khăn của nhà thuốc GPP, Bộ Y tế/Sở Y tế đă và đang triển khai các giải pháp để khuyến khích, hỗ trợ các doanh nghiệp, cá nhân có định hướng đầu tư nhà thuốc/chuỗi nhà thuốc GPP như sau :

Trước mắt :

  - Tăng cường tuyên truyền, phổ biến về nhà thuốc GPP để người dân hiểu được lợi ích và sẵn sàng tiếp cận với nhà thuốc GPP. Hỗ trợ các hoạt động quảng bá, tiếp thị của các nhà thuốc GPP

  - Tổ chức tập huấn, đào tạo về GPP cho doanh nghiệp, chủ nhà thuốc

  - Ưu tiên thời gian thẩm định, cấp phép cho nhà thuốc GPP hoạt động

Lâu dài :

  - Về nhân sự : xem xét quy định một dược sĩ đại học đảm bảo chất lượng (Quality Management - QM) cho toàn bộ chuỗi nhà thuốc GPP

  - Phạm vi kinh doanh : có lộ tŕnh để nhà thuốc GPP được kinh doanh tất cả các loại thuốc (thuốc kê đơn, không kê đơn, thuốc hiếm) c̣n nhà thuốc không đạt GPP chỉ được bán thuốc thông thường, thuốc không kê đơn (OTC)

  - Nguồn cung ứng thuốc : Doanh nghiệp triển khai chuỗi nhà thuốc được nhập khẩu trực tiếp thuốc để cung ứng cho toàn bộ chuỗi, không phải ủy thác nhập khẩu

  - Bộ Y tế sẽ làm việc với Bộ tài chính, Các Bộ liên ngành, chính quyền địa phương để có chính sách khuyến khích về thuế, đất, thanh toán bảo hiểm y tế.

  - Tăng cường tính thực thi của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn, nguyên tắc thực hành tốt kê đơn thuốc và xử lư nghiêm các trường hợp vi phạm

 

6. Sở y tế TP Hồ Chí Minh đă, đang và sẽ làm ǵ để tiến hành triển khai GPP ?

 

Từ tháng 10/2007 đến đầu tháng 3/2008, Sở Y tế đă tiến hành thẩm định và cấp phép cho 12 nhà thuốc GPP trong đó có 9 nhà thuốc doanh nghiệp (chuỗi), 1 nhà thuốc tư nhân và 2 nhà thuốc bệnh viện.

Trong thời gian sắp tới, Sở Y tế sẽ ưu tiên thẩm định và cấp phép cho các nhà thuốc GPP hoạt động.

Trong năm 2008, tiến hành triển khai GPP cho các nhà thuốc bệnh viện (công lập và ngoài công lập) trên địa bàn thành phố, bên cạnh việc khuyến khích các nhà thuốc tư nhân, các hiệu thuốc doanh nghiệp tự hoàn thiện để đạt chuẩn GPP (theo chỉ chị 01/2008/CT-BYT, trước ngày 30/06/2008 mỗi doanh nghiệp có hệ thống bán lẻ thuốc phải có ít nhất 1 cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP ; từ ngày 01/01/2009 tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện phải đạt GPP).

Sở Y tế TP HCM thường xuyên phối hợp với Hội Dược học, Hội dược sĩ bệnh viện, các công ty phân phối và sản xuất dược phẩm tổ chức các lớp tập huấn triển khai GPP cho người hành nghề. Sẽ có các khóa tập huấn riêng cho từng đối tượng : Dược sĩ bệnh viện, dược sĩ nhà thuốc… kèm theo các tài liệu, phim ảnh được cấp miễn phí.

Tiến hành các hoạt động quảng bá tuyên truyền và khuyến khích hỗ trợ cho các nhà thuốc GPP. Có kế hoạch tuyên truyền sâu rộng để người dân hiểu được quyền lợi của ḿnh và lựa chọn nhà thuốc GPP như một bảo đảm cho việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lư.

Tổ chức các hội thảo, thảo luận, lấy ư kiến đơn vị và cá nhân đóng góp về GPP để có hướng giải quyết tháo gỡ các khó khăn vướng mắc, hoặc đề xuất lên lănh đạo Thành phố và Bộ Y tế để có chủ trương phù hợp (thuế, đất, thanh toán bảo hiểm y tế…).

Tất cả các hoạt động được thực hiện theo đúng tinh thần của Chỉ thị 01/2008/CT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đẩy mạnh triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP tại các cơ sở bán lẻ thuốc.

 

7. Giá thuốc tại nhà thuốc GPP có cao hơn các nhà thuốc hiện nay không ?

Giá thuốc tại nhà thuốc GPP sẽ không cao hơn các nhà thuốc thường nếu xét trên tương quan giá cả - chất lượng của thuốc, người bệnh được tư vấn và phục vụ tốt.

Thuốc bán tại nhà thuốc GPP có nguồn gốc rơ ràng, hợp lệ, giá cả sẽ được kiểm soát tránh tiêu cực (đầu cơ nâng giá, phá giá) .

Việc đầu tư các chuỗi nhà thuốc GPP với nguồn cung ứng ổn định, lâu dài, bớt các tầng nấc trung gian sẽ hạ giá thành và góp phần điều tiết thị trường.

Bộ Y tế có những chính sách ưu đăi, khuyến khích các nhà thuốc GPP, thí dụ như ưu đăi về thuế, nhập khẩu trực tiếp, bán thuốc qua mạng đối với chuỗi nhà thuốc, tham gia cung ứng thuốc cho bảo hiểm y tế, bệnh viện, chính sách hỗ trợ quảng bá thương hiệu, tất cả sẽ góp phần làm hạ giá thuốc.…

 

8. Người bệnh được lợi ǵ từ những nhà thuốc GPP ?

- Người bệnh được mua thuốc có nguồn gốc rơ ràng, được sử dụng thuốc có chất lượng trong điều kiện bảo quản theo quy định.

- Người bệnh được hưởng các dịch vụ chăm sóc dược đúng theo quyền lợi của ḿnh : được tư vấn, cung cấp thông tin đầy đủ hơn để sử dụng thuốc an toàn, hợp lư, hiệu quả.

Từng bước khắc phục thói quen tự kê đơn tự điều trị của người bệnh, khắc phục tâm lư thuốc tốt là thuốc đắt tiền. Như vậy thời gian điều trị bệnh sẽ ngắn đi và chi phí khám chữa bệnh sẽ giảm

 

9. Doanh nghiệp được lợi ǵ từ những nhà thuốc GPP ?

 

Việc triển khai áp dụng GPP với các điều kiện bảo quản đúng theo quy định sẽ đảm bảo chất lượng thuốc của doanh nghiệp trong quá tŕnh lưu thông phân phối, tránh được những rủi ro phải thu hồi và hủy thuốc làm giảm uy tín, thương hiệu của doanh nghiệp.

Trong nhà thuốc GPP, thuốc được tư vấn sử dụng hợp lư, an toàn, hiệu quả, đúng theo những tiêu chí và khuyến cáo của nhà sản xuất, bảo đảm cho thương hiệu và uy tín của doanh nghiệp.

Với quy tŕnh thông tin phản hồi về thuốc, việc theo dơi và thu hồi thuốc khi có sự cố sẽ khả thi v

à dễ dàng hơn. Các thông tin về thuốc sau khi dùng cũng giúp doanh nghiệp có cơ sở dữ liệu để cải tiến, hoàn thiện

 sản phẩm 

 

 

10. Cơ quan quản lư có kế hoạch hậu kiểm ǵ để đảm bảo các tiêu chuẩn được chấp hành nghiêm túc và thường qui ?

Hậu kiểm luôn quan trọng hơn tiền kiểm. Sau khi cơ sở được cấp giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế sẽ có cơ chế hậu kiểm bao gồm kiểm tra định kỳ và kiểm tra đột xuất để đảm bảo việc áp dụng các quy tŕnh thao tác chuẩn, việc thực hiện các nguyên tắc, quy định về chuyên môn trong quá tŕnh hoạt động của nhà thuốc. Ngoài ra c̣n phải phát huy tính tự giác của cơ sở trong việc thực hiện các cam kết của ḿnh, cùng với sự giám sát tại chỗ của chi hội dược học, mạng lưới y tế cơ sở

 

11. Bộ Y tế áp dụng tiêu chuẩn GPP trong thời điểm hiện nay liệu có quá cao so với tŕnh độ phát triển kinh tế xă hội của đất nước và tŕnh độ dân trí của người Việt Nam hay không ?

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế khu vực và quốc tế như hiện nay, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập WTO (11/2006), yêu cầu ḥa hợp về hệ thống pháp luật và hệ thống văn bản quy phạm pháp luệt chuyên ngành đối với các nước trong khu vực và cộng đồng quốc tế là yêu cầu mang tính chất nguyên tắc.

Cộng đồng châu Âu, Singapore và một số nước Asean : Áp dụng GPP năm 1996 ; Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP công nhận và triển khai GPP tại các nước đang phát triển từ 1998.

T́nh h́nh đă quá chín muồi tại Việt Nam, đặc biệt là trong lúc Bộ Y tế đang thực hiện các chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2010 và sắp xếp lại mạng lưới lưu thông phân phối, hoàn thiện chuỗi 5 GPs trong quản lư chất lượng toàn diện.

- Về lộ tŕnh : không áp dụng đồng loạt, bảo đảm tính khả thi.

- Vấn đề tŕnh độ dân trí : không phải là yếu tố ảnh hưởng v́ người dân sẽ đồng t́nh ủng hộ v́ GPP chỉ mang lại sự hoàn thiện cho sức khoẻ cho cộng đồng.

- Vấn đề đặt ra là ư thức trách nhiệm của doanh nghiệp-đối tượng nằm trong phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn GPP. Cần kết hợp hài ḥa giữa 3 mục tiêu cơ bản - kinh tế, y tế và xă hội - trong sản xuất lưu thông phân phối thuốc.

 

12. Chúng ta đang thiếu nhân lực về ngành dược, đặc biệt là dược sĩ đại học, ở vùng sâu, vùng xa sự thiếu vắng dược sĩ lại càng trầm trọng hơn, trong khi đó nhu cầu khám chữa bệnh ở đối tượng dân nghèo là rất lớn. Vậy, làm thế nào để có 1 nhà thuốc GPP ở vùng sâu, vùng xa này? Hay là không được mở quầy thuốc khi không đạt GPP v́ không có dược sĩ?

Ư thức được khó khăn và thiệt tḥi của vùng sâu vùng xa, Quyết định 11/2007/QĐ-BYT đă quy định rơ lộ tŕnh áp dụng GPP cho các quầy thuốc là kể từ ngày 01/01/2013 (chậm 2 năm so với nhà thuốc). Ngành y tế sẽ có các biện pháp hỗ trợ đặc biệt để có nhà thuốc GPP ở vùng sâu vùng xa, nhất là kêu gọi các dược sĩ đă được đào tạo nhờ chính sách tuyển sinh ưu tiên trở về phục vụ quê hương một thời gian.

 

13. Quá tŕnh đi lên GPP là không thể đảo ngược, xin hoan nghênh SYT TP.HCM và Bộ Y tế Việt Nam. Nhưng trong quá tŕnh thực hiện xin đề nghị SYT TP.HCM quan tâm đến các nhà thuốc tư nhân do chính Dược sĩ chủ nhân quản lư và điều hành, tránh t́nh trạng đẩy các DS chủ nhân này đóng cửa nhà thuốc hoặc chấp nhận làm thuê cho các doanh nghiệp và đại gia. Nếu các DS này có nguyện vọng đi lên GPP th́ Sở nên hỗ trợ như thế nào? Xin để nghị vay vốn ưu đăi chính sách, điều kiện, giúp đỡ tạo hành nghề b́nh đẳng với các doanh nghiệp và chuỗi nhà thuốc .v.v..

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và ngành Y tế luôn khuyến khích mô h́nh nhà thuốc tư nhân đạt GPP do chính Dược sĩ quản lư và điều hành. Sở dĩ giai đoạn hiện nay có quá ít nhà thuốc tư nhân đạt GPP là do tâm lư chung các dược sĩ c̣n nhiều e ngại và gặp khó khăn trong đầu tư ban đầu. Thật ra nếu trước đây dược sĩ đă tự quản lư và điều hành nhà thuốc của ḿnh đúng theo quy chế và pháp luật th́ việc đạt chuẩn GPP là rất dễ dàng. Trước mắt nếu chưa đạt ngay GPP, đề nghị các dược sĩ hăy làm quen, chấn chỉnh lại hoạt động nhà thuốc ḿnh theo hướng GPP.

Sở Y tế sẽ tăng cường đào tạo, tập huấn về GPP và chuyên môn nghề nghiệp cho các dược sĩ mảng nhà thuốc tư nhân và luôn sẵn sàng lắng nghe, phản hồi những ư kiến đóng góp và cùng các dược sĩ tháo gỡ khó khăn trong quá tŕnh triển khai GPP.

Sở Y tế sẽ tổ chức lấy ư kiến đóng góp để đề nghị Ủy ban nhân dân thành phố và Bộ Y tế có những chính sách hỗ trợ phù hợp về vay vốn, ưu đăi thuế, thanh toán bảo hiểm y tế.

Sở Y tế sẽ ưu tiên giải quyết hồ sơ đăng kư GPP, quảng bá thương hiệu, tuyên truyền về nhà thuốc GPP tư nhân cho nhân dân, giới điều trị.

Sở Y tế đề nghị các công ty phân phối và sản xuất có chính sách ưu đăi khi cung ứng hàng cho nhà thuốc GPP, đây sẽ là tiêu chuẩn cụ thể để thẩm định và hậu kiểm tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc GDP của các công ty.

Sở Y tế sẽ thường xuyên tiến hành chấn chỉnh lại hoạt động của các nhà thuốc non-GPP theo như quy định của pháp luật để tạo thế cạnh tranh công bằng

 

14. Về ưu đăi cho các nhà thuốc GPP hiện nay th́ tạo bất b́nh đẳng cho các nhà thuốc riêng lẻ. Nên tránh chuyện cạnh tranh dược phẩm trong việc chăm sóc sức khỏe nhân dân. Không nên thả nổi giá Dược phẩm mà thực hiện như các nước Châu Á và trên thế giới là in giá thuốc trên bao b́ dược phẩm.

Xin khẳng định là các ưu đăi cho nhà thuốc GPP không tạo sự bất b́nh đẳng đối với các nhà thuốc riêng lẻ mà thực chất là làm giảm bớt đi sự bất b́nh đẳng. Để cạnh tranh công bằng, quản lư nhà nước sẽ phải có biện pháp làm cho mọi nhà thuốc đều hoạt động theo luật pháp và quy chế chuyên môn. Đó cũng chính là định hướng cho các nhà thuốc này đạt chuẩn GPP.

Ngành Y tế chưa bao giờ thả nổi giá dược phẩm. Hiện nay giá đang được kiểm soát chặt chẽ theo Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-YT-TC-CT. Ư kiến in giá thuốc lên bao b́ cũng đă từng được quy định trong TT 08 năm 2004 nhưng đă bị hủy bỏ do không phù hợp với thực trạng thị trường thuốc của VN bị phân cắt quá nhiều tầng nấc như hiện nay.

 

15. Không phải bệnh nào bệnh nhân cũng phải đến khám BS để có đơn thuốc (ví dụ: cảm cúm, ho…) th́ nhà thuốc GPP có được bán thuốc không cần đơn của BS không?

Hiện nay quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn tại văn bản số 1847/2005/QĐ-BYT ngày 28/5/2003 của Bộ Y tế có hiệu lực cho tất cả các nhà thuốc GPP và không GPP, trong đó quy định 7 nhóm thuốc bắt buộc kê đơn là thuốc độc A, B, gây nghiện, hướng thần và tiền chất, kháng sinh, tim mạch, nội tiết-trừ thuốc ngừa thai, dịch truyền. Như vậy đối với một số bệnh thông thường sử dụng các thuốc không thuộc 7 nhóm thuốc kê đơn nói trên th́ nhà thuốc có thể bán không cần đơn của BS. Nếu có sử dụng các thuốc có trong 7 nhóm thuốc kê đơn th́ bắt buộc phải có đơn của BS, các nhà thuốc - GPP cũng như không GPP mới được bán.

 

16. Thuốc cần có hóa đơn mua vào, c̣n thực phẩm chức năng, mỹ phẩm cần có hóa đơn không?

Theo đúng quy định một khi cơ sở hoạt động kinh doanh phải có đầy đủ hóa đơn chứng từ hợp lệ để bảo đảm về nguồn gốc, tính hợp pháp, chất lượng cũng như giá cả, tránh tiêu cực. Vấn đề nầy được kiểm tra bởi các cơ quan chuyên ngành. Vấn đề này lại càng quan trọng hơn đối với mặt hàng thuốc – hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng đến sức khoẻ và tính mạng con người.

 

17. Nếu cấm thuốc phi mậu dịch khi thuốc được lưu hành không đáp ứng đủ nhu cầu của bệnh nhân th́ người bệnh lấy thuốc đâu để chữa bệnh? Người thiệt hại sau cùng sẽ là người dân và bác sĩ cũng không phát huy được hết khả năng của ḿnh. Như vậy, việc cấm này có phải là việc làm tốt trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng hay không?

Thông tư 01/2007/TT-BYT ngày 17/01/2007 của Bộ Y Tế hướng dẫn việc quản lư thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch không cấm việc nhận thuốc phi mậu dịch để người nhận thuốc chữa bệnh theo y lệnh của bác sĩ. Không cấm người dân nhận một lượng thuốc (OTC) theo quy định (3 lần trong một năm cho một cá nhân, mỗi loại thuốc không quá 30USD, tổng giá trị các loại thuốc không quá 100USD)

Chính phủ, Bộ Y tế cấm nhập khẩu các thuốc phi mậu dịch theo công ước quốc tế về kiểm soát các chất ma tuư và tiền chất ma tuư hoặc người bệnh phải xin phép Bộ Y tế để được nhận thuốc phi mậu dịch nằm trong các danh mục cấm này.

Chính phủ, Bộ Y tế cấm hành vi nhận thuốc phi mậu dịch mà không sử dụng điều trị bệnh mà lại đưa vào lưu thông, kinh doanh. Lư do: các thuốc phi mậu dịch này không hề được bảo quản theo đúng các quy định của ngành y tế nên chất lượng, hoạt lực của thuốc không đảm bảo trong điều trị.

 Thực trạng khám chữa bệnh của ngành y c̣n nhiều tồn tại đang từng bước được chấn chỉnh lại, ví dụ: Kê đơn thuốc không rơ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, kê đơn thuốc không có trên thị trường… khiến người bệnh lo lắng không t́m ra thuốc chữa bệnh, hoặc mua lại thuốc từ bác sĩ hoặc nhờ người thân ở nước ngoài mua thuốc gửi về Việt Nam.

Đối với các thuốc hiếm, thuốc mới, thuốc dùng trong cấp cứu với số lượng ít, Bộ Y tế vẫn cho phép các doanh nghiệp, bệnh viện nhập khẩu theo nhu cầu để đảo bảo cho công tác khám chữa bệnh của đơn vị.

 

18. Trong trường hợp, khách hàng nói họ là BS đến mua thuốc kê toa ở nhà thuốc. Có nên bán không? (họ không mang theo toa thuốc)

- Trường hợp 1: tôi biết chính xác về BS này

- Trường hợp 2: tôi biết người này nhưng không biết chính xác là bs, y tá, điều dưỡng

- Trường hợp 3: người này đưa giấy chứng nhận là BS

Trong 3 trường hợp th́ cách giải quyết là thế nào?

Những thuốc theo quy định của Quy chế kê đơn phải kê đơn bao gồm 7 nhóm : thuốc độc A, B, gây nghiện, hướng thần và tiền chất, kháng sinh, tim mạch, nội tiết-trừ thuốc ngừa thai, dịch truyền. Những thuốc này bắt buộc phải có toa thuốc hợp lệ mới được bán, nếu không có toa th́ không được bán, dù người mua là ai (kể cả bác sĩ hay điều dưỡng)

 

19. Khi nào là hạn cuối bắt buộc tất cả Bác sĩ chỉ kê toa mà không bán thuốc ?

Cho đến nay, Bộ Y tế chưa có văn bản nào cho phép bác sĩ khám bệnh được bán thuốc. Điều 25 về điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc trong Luật Dược quy định người bán lẻ thuốc phải có tŕnh độ chuyên môn về Dược.

 

20. Bs là người được huấn luyện cả y và dược học và hiểu rơ về cơ chế sinh bệnh học/ dược động học. Vậy Bs có thể đứng ra mở nhà thuốc? Điều kiện để 1 BS có thể đứng tên nhà thuốc?

Bác sĩ không được mở nhà thuốc cũng như dược sĩ không được mở pḥng mạch

 

21. Không phải ai cũng có khả năng tiếp cận với Bác sĩ để có được đơn thuốc (dân nghèo vùng sâu, vùng xa). Không phải ai cũng có đủ tiền để mua thuốc theo toa bác sĩ (muốn có toa Bác sĩ phải đến pḥng mạch BS, người bệnh vừa tốn tiền khám, vừa tiền thuốc có khi là áp lực quá sức đối với người nghèo). V́ vậy, người dân ngoài thói quen mua thuốc không đơn, c̣n có không ít người dân v́ không có tiền mua thuốc nên cũng không mua theo đơn. ® Giải pháp nào được đề xuất để giải quyết vần đề này ?

Giải pháp nhằm đảm bảo cho mọi người dân khi đau ốm đều được khám chữa bệnh với chất lượng và chi phí hợp lư là Bảo hiểm y tế toàn dân và hệ thống y tế, đặc biệt là các cơ sở khám chữa bệnh, có đủ khả năng đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh của người dân

 

 

22. Khi hệ thống GPP đưa vào hoạt động ổn định th́ chất lượng tư vấn thuốc của người Dược sĩ rất cần được quan tâm. Sở Y Tế và Trường Đại học có kế họach, chương tŕnh ǵ hỗ trợ và quản lư cho nhu cầu đào tạo liên tục hay người Dược sĩ cần “tự giác” tự đào tạo? Trong hoàn cảnh hiện nay tài liệu tham khảo rất ít ỏi, thường dựa vào MIMS, Vidal và tư liệu ngoại văn mà ít thấy tài liệu chính thống từ Bộ, Sở hay Trường Đại học.

Trường Đại học cần phải có những cải tiến trong chương tŕnh để người dược sĩ tốt nghiệp có khả năng tư vấn về thuốc tốt hơn. Đă có rất nhiều đóng góp về vấn đề này và chúng ta luôn chờ đợi phản hồi từ phía trường.

Sở Y tế phối hợp với Hội dược sĩ bệnh viện, Hội dược học và các công ty dược tổ chức thường xuyên các chương tŕnh tập huấn, bồi dưỡng kiến thức về dược lâm sàng, thông tin thuốc, dược cảnh giác… tuy nhiên vẫn chưa đáp ứng đủ yêu cầu, chúng tôi sẽ tiếp tục đẩy mạnh trong tương lai.

 

23. H́nh thức liên kết giữa nhà thuốc GPP với Bảo hiểm Y Tế như thế nào?

Bảo hiểm y tế sẽ kư hợp đồng với từng nhà thuốc GPP để chấp nhận thanh toán tiền thuốc Bảo hiểm y tế tại nhà thuốc GPP. Có thể có các h́nh thức liên kết với các Pḥng khám đa khoa có kư hợp đồng với Bảo hiểm y tế

 

24. Kinh phí để mở nhà thuốc GPP rất lớn so với nhà thuốc không GPP, có sự hỗ trợ cụ thể cho các nhà thuốc GPP không?

Trên thực tế, với các nhà thuốc tư nhân chứ không phải nhà thuốc chuỗi, kinh phí mở nhà thuốc GPP cũng không quá cao so với một nhà thuốc không GPP, vấn đề quan trọng nhất là nhân sự.

Trước mắt Sở Y tế có hỗ trợ về quảng bá thương hiệu, thông tin cho nhà thuốc GPP, làm thủ tục thanh toán thuốc bảo hiểm y tế qua nhà thuốc GPP, cung cấp danh sách các nhà thuốc GPP cho các pḥng mạch bác sĩ. Tùy theo yêu cầu tổng hợp từ các nhà thuốc, Sở sẽ đề nghị Ủy ban có chủ trương ưu đăi nhà thuốc GPP về thuế.

 

25. Nhà thuốc tôi muốn xin làm nhà thuốc GPP th́ cần những thủ tục ǵ?

Nhà thuốc đang hoạt động, đă có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, nay chỉ đăng kư GPP. Bạn cần tham khảo quyết định 11/2007/QĐ-BYT để triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP : cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách tài liệu, quy tŕnh thao tác chuẩn, nhân sự… Sau khi tự đánh giá hoàn tất, cần chuẩn bị hồ sơ đăng kư công nhận GPP nộp tại Sở Y tế, hồ sơ gồm có :

1. Đơn đăng kư kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” ;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

3. Bản kê khai danh sách nhân sự ; bản photo bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự;

4. Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn;

5. Bản kê khai địa điểm ; vẽ sơ đồ đường đi đến nhà thuốc;

6. Sơ đồ bố trí mặt bằng (các khu vực trong nhà thuốc);

7. Danh mục các Quy tŕnh thao tác chuẩn (SOPs)

8. Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”

Các mẫu hồ sơ có thể truy cập tại website : www.medinet.hochiminhcity.gov.vn

Hồ sơ sẽ được giải quyết theo “Quy tŕnh cấp giấy chứng nhận GPP của Sở Y tế” trong thời gian tối đa 30 ngày.

 

26. Dược sĩ đứng tên nhà thuốc có hạn chế tuổi không?

 Theo quy định Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc không hạn chế tuổi nhưng phải có đủ sức khỏe để hành nghề (trong thành phần hồ sơ đăng kư cấp Chứng chỉ hành nghề có Giấy chứng nhận đủ sức khỏe)

 

27. Thâm niên của Dược sĩ có thể mở nhà thuốc tư nhân là 05 năm, c̣n khi mở chuỗi nhà thuốc th́ chỉ cần 03 năm, có đúng không?

Nghị định 79 (điều 15, khoản 4a) quy định điều kiện thâm niên để cấp chứng chỉ hành nghề là : dược sĩ đại học có thời gian thực hành 5 năm tại Cơ sở dược hợp pháp, riêng dược sĩ đại học hệ chuyên tu được cấp chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp.

Hiện nay Bộ Y tế chưa có quy định nào khác đối với thâm niên của dược sĩ phụ trách chuỗi nhà thuốc, do đó vẫn theo quy định của khoản 4a, điều 15, nghị định 79

 

28. GPP áp dụng cho các nhà thuốc bán lẻ cho người bệnh. Có áp dụng cho hệ thống bán sỉ hay không?

Theo quyết định 11/2007/QĐ-BYT : nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc GPP áp dụng cho hệ thống bán lẻ

Theo quyết định 12/2007/QĐ-BYT : nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc GDP áp dụng cho hệ thống bán buôn, bán sỉ

 

29. Chế tài nhà thuốc GPP th́ thực hiện ra sao? Dược sĩ đứng tên, Dược sĩ tư vấn, ai là người sẽ chịu trách nhiệm?

Chế tài nhà thuốc GPP được thực hiện theo Nghị định 45 (Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).

Dược sĩ phụ trách chuyên môn (DS có chứng chỉ hành nghề, đứng tên nhà thuốc) sẽ chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động của nhà thuốc

Dược sĩ nhân viên được ủy quyền phần việc nào sẽ chịu trách nhiệm trong phạm vi và thời gian nhận ủy quyền theo quy định tại điều 8 của thông tư 02.

 

30. Để xây dựng quy tŕnh nhà thuốc GPP có tiêu chuẩn về diện tích nhà thuốc như thế nào? Và quy định như thế nào?

Có thể tham khảo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT (chương II, mục II, điều 2) về diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác (ra lẻ, tư vấn, kho…),

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế th́ phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

 

31. Có quy định về số lượng nhân viên trong nhà thuốc không?

Không có quy định cụ thể nhưng phải bố trí phù hợp công việc và quy mô kinh doanh của nhà thuốc.

 

32. Đối với nhà thuốc GPP qui định bao b́ ra lẻ thuốc phải kín, bao b́ nào là đạt yêu cầu và thuận tiện cho nhà thuốc áp dụng ?

Bao b́ kín khí nhằm mục đích bảo vệ các loại thuốc mà khi ra lẻ th́ không c̣n bao b́ tiếp xúc trực tiếp. Để đạt được yêu cầu trên cần các loại bao b́ ra lẻ đảm bảo kín khí, phù hợp vệ sinh và không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Hiện nay các nhà thuốc sử dụng hai loại bao b́ kín khí mà Sở Y tế chấp nhận đó là:

-  Túi nhựa PE có nút đóng trên miệng túi là hai đường ray áp sát vào nhau.

-  Lọ bằng nhựa có nắp đậy.

Lưu ư là các loại bao b́ kín khí đều phải được dán nhăn có đầy đủ thông tin: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

 

33. Nơi ra lẻ thuốc là 1 pḥng riêng hay là 1 ô, hộc nào đó riêng là được.

Khu vực ra lẻ thuốc nhằm đảm bảo vệ sinh khi thao tác ra lẻ đối với các thuốc không c̣n bao b́ tiếp xúc trực tiếp. Khu vực ra lẻ là 1 pḥng, 1 ô hay 1 hộc đều được chấp nhận với điều kiện thiết bị phải đảm bảo vệ sinh, tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, phải đảm bảo môi trường xung quanh không ảnh hưởng nhiều đến khu vực ra lẻ. Phải thường xuyên vệ sinh khu vực và dụng cụ ra lẻ.

 

 

34. Khi thực hiện nhà thuốc GPP, mẹ tôi là chủ nhà thuốc đứng tên nhà thuốc. Nếu tôi là con và có bằng dược sĩ, khi thay mẹ tôi trong coi nhà thuốc lúc vắng mẹ, th́ khi SYT đi kiểm tra (hậu kiểm) có vi phạm hay không?

Nếu con là dược sĩ đại học : DS chủ nhà thuốc có thể thực hiện việc ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại điều 8 Thông tư 02.

Nếu con là dược sĩ trung học : chỉ là nhân viên trong nhà thuốc theo sự phân công của DSĐH, không được thay mặt DS chủ nhà thuốc

 

35. Đối với các Nhà thuốc đă đạt chuẩn GPP của TP.HCM: th́ mức thuế so với trước khi đạt chuẩn có ǵ khác không?

Mức thuế tại các nhà thuốc theo các quy định của Cục Thuế. Riêng với nhà thuốc GPP, Bộ Y tế đang tổng hợp đề nghị Bộ Tài chính có các ưu đăi về thuế cụ thể và sẽ được công bố trong thời gian tới.

 

36. Đối với nhà thuốc bệnh viện th́ Dược sĩ Đại học có thể vừa làm trong Khoa Dược vừa đứng tên nhà thuốc GPP được không?

Nhà thuốc bệnh viện là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện (cơ sở khám chữa bệnh), phải đạt chuẩn GPP trong năm 2008. Dược sĩ đại học phụ trách nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề và là người của Khoa Dược Bệnh viện, do Giám đốc bệnh viện phân công phụ trách nhà thuốc. Khi đă phụ trách nhà thuốc bệnh viện rồi th́ không thể đứng tên nhà thuốc GPP bên ngoài

Nếu người dược sĩ công tác tại khoa dược bệnh viện, tham gia tư vấn và bán thuốc tại nhà thuốc bệnh viện, nhưng không được Giám đốc bệnh viện phân công phụ trách nhà thuốc bệnh viện, th́ vẫn có thể đứng tên nhà thuốc GPP bên ngoài nhưng phải sắp xếp thời gian và có dược sĩ nhân viên để bảo đảm nguyên tắc hoạt động luôn có mặt dược sĩ đại học của nhà thuốc GPP

Các nhà thuốc đă đạt chuẩn GPP trên địa bàn TP Hồ Chí Minh tính đến 20-3-2008