BỘ Y TẾ

THÔNG TƯ số 06/2004/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 5 năm 2004
Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc

- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989 và Điều lệ thuốc pḥng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT, ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng ( nay là Chính phủ);
- Căn cứ Bộ Luật Dân sự của nước Cộng hoà xă hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1995;
- Căn cứ Luật Thương mại;
- Căn cứ Nghị định số 57/ 1998/ NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ; quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lư mua bán hàng hoá với nước ngoài; Căn cứ Nghị định số 44/2001/ NĐ-CP ngày 02/08/2001 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/ 1998/ NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lư mua bán hàng hoá với nước ngoài;
    Để tận dụng năng lực sản xuất thuốc của các doanh nghiệp trong nước, tăng cường hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, thỏa măn ngày càng tốt hơn nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân dân, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:

I - NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG
1/ Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh
1.1 Đối tượng áp dụng:
- Tổ chức, Doanh nghiệp, Cá nhân sản xuất dược phẩm, Viện, Trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo quy định của Pháp luật Việt Nam.
- Nhà sản xuất nước ngoài có giấy phép họat động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam

1.2. Phạm vi điều chỉnh :
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc đang có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam (Trừ các thuốc có các hoạt chất, dạng bào chế nằm trong danh mục không nhận hồ sơ đăng kư mới và đăng kư lại đối với thuốc nước ngoài được Bộ Y tế ban hành).
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc chưa có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam: Đối với thuốc nước ngoài, bên đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công ; Đối với thuốc trong nước, bên đặt gia công phải xuất khẩu toàn bộ sản phẩm sau khi gia công.

2/ Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :

2.1 Sản xuất gia công thuốc là việc một nhà sản xuất (Bên đặt gia công) đang sở hữu một thuốc ( có số đăng kư hoặc chưa có số đăng kư tại Việt Nam ) đặt gia công một nhà sản xuất khác tại Việt Nam (Bên nhận gia công) sản xuất thuốc đó. Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho Bên đặt gia công để lấy một khoản tiền công sản xuất được thoả thuận trong hợp đồng.
2.2 Bên đặt gia công là nhà sản xuất có thuốc đang sở hữu đặt gia công.
2.3 Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận tiền công sản xuất từ Bên đặt gia công.
2.4 Sản xuất trong Thông tư này được hiểu là:

• Đối với thuốc nước ngoài:

- Gia công toàn bộ các công đoạn của quá tŕnh sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.

- Gia công một công đoạn của quá tŕnh sản xuất và chỉ được đặt tại một

Bên nhận gia công áp dụng cho các dạng bào chế đặc biệt mà Việt Nam chưa sản xuất được : Bột đông khô để pha tiêm, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em.

• Đối với thuốc sản xuất trong nước đặt gia công một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá tŕnh sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.

3/ Cấp số đăng kư lưu hành thuốc sản xuất gia công

3.1 Thuốc đặt gia công toàn bộ các công đoạn của quá tŕnh sản xuất sẽ được cấp số đăng kư sản xuất gia công và được phép lưu hành tại Việt Nam. Số đăng kư của các thuốc sản xuất gia công có hiệu lực tối đa 05 năm kể từ ngày cấp. Hiệu lực của số đăng kư cũ sẽ chấm dứt ngay sau khi số đăng kư sản xuất gia công có hiệu lực.
3.2 Thuốc đặt gia công một công đoạn của quá tŕnh sản xuất được tiếp tục sản xuất theo số đăng kư cũ đă được cấp và phải nộp hồ sơ đăng kư theo hướng dẫn tại Thông tư này.
3.3 Xuất nhập khẩu thuốc sản xuất gia công thực hiện theo qui định tại các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lư mua bán hàng hoá với nước ngoài ; Các Qui định hiện hành của Bộ Y tế về quản lư xuất nhập khẩu thuốc từng thời kỳ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

II-  QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI BÊN ĐẶT GIA CÔNG SẢN XUẤT THUỐC

1/ Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công

Các cơ sở sau đây được đứng tên là Bên đặt gia công:

1.1 Cơ sở sản xuất thuốc hợp pháp của Việt Nam có thuốc được cấp số đăng kư c̣n hiệu lực hoặc thuốc chưa có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam gia công để xuất khẩu.
1.2 Nhà sản xuất thuốc nước ngoài có “Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” đặt gia công thuốc đă được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng kư lưu hành c̣n hiệu lực hoặc thuốc chưa có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam mà Bên đặt gia công sẽ nhận lại toàn bộ sản phẩm.
1.3 Viện, Trung tâm nghiên cứu có thuốc đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư nghiên cứu lưu hành c̣n hiệu lực .

2/ Trách nhiệm của Bên đặt gia công
2.1 Chịu trách nhiệm đăng kư thuốc với Cục Quản lư Dược Việt Nam.
2.2 Cung cấp nguyên phụ liệu theo đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm cho Bên nhận gia công, hoặc cung cấp tiêu chuẩn nguyên phụ liệu để theo đó Bên nhận gia công tự cung ứng trong quá tŕnh sản xuất thuốc.
2.3 Cung cấp qui tŕnh sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2.4 Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu liên quan đến quá tŕnh phân phối, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
2.5 Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc đối với người tiêu dùng trong quá tŕnh lưu hành thuốc trên thị trường.
2.6 Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đặt sản xuất gia công.

3/ Quyền của Bên đặt gia công
3.1 Được sở hữu số đăng kư và sản phẩm.
3.2 Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đă thoả thuận.
3.3 Được quyền từ chối không nhận sản phẩm gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đă kư kết trong hợp đồng.

III-  QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI BÊN NHẬN GIA CÔNG SẢN XUẤT THUỐC

1/ Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công.
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lư Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công.

2/ Trách nhiệm của Bên nhận gia công
2.1 Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng qui tŕnh, kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng kư thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đă kư kết.
2.2 Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu th́ phải đảm bảo chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công.
2.3 Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp qui tŕnh sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2.4 Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá tŕnh sản xuất thuốc.
2.5 Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá tŕnh sản xuất và đảm bảo chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả Bên đặt gia công.
2.6 Trả lại sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm cho Bên đặt gia công sau khi hoàn thành hợp đồng gia công theo qui định.

3/ Quyền của Bên nhận gia công
3.1 Được nhận tiền công theo đúng thỏa thuận.
3.2 Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đă thoả thuận trong hợp đồng.
3.3 Được quyền từ chối không nhận sản xuất gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đă kư kết trong hợp đồng.

IV - HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC

Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan đến hợp đồng gia công, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1/ Thoả thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp qui tŕnh sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

2/ Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui tŕnh đóng gói, nhăn của sản phẩm và quy định rơ việc kư phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3/ Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

4/ Quy tŕnh, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công.

5/ Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng.

V- ĐĂNG KƯ THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG

1/ Hướng dẫn chung

1.1 Hồ sơ đăng kư thuốc sản xuất gia công phải làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính th́ phải có bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
Ngoài ra có thêm 02 bộ chính nhăn thuốc kèm theo hồ sơ đăng kư thuốc.
Hồ sơ phải được in rơ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng tŕnh tự qui định, có phân cách giữa các phần.

1.2     Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được Bên đặt gia công xác nhận (kư tên, đóng dấu), trường hợp nhăn thuốc được dán trên giấy khổ A4 th́ phải đóng dấu giáp lai lên nhăn thuốc.

1.3     Hồ sơ đăng kư thuốc phải viết bằng tiếng Việt. Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.

1.4     Nhăn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Thực hiện đúng các qui định hiện hành về hướng dẫn ghi nhăn và nhăn hiệu hàng hoá của thuốc. Trên nhăn bao b́ ngoài và tờ hướng dẫn phải ghi ḍng chữ : “ Sản xuất tại : (Ghi tên Bên nhận gia công) theo hợp đồng với : (Ghi tên Bên đặt gia công)” với cỡ chữ bằng nhau. Nhăn in trên lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích nhăn quá nhỏ, th́ cho phép chỉ in tên Bên nhận gia công.

1.5 Hồ sơ đăng kư thuốc nộp tại Cục Quản lư Dược Việt nam để thẩm định và cấp số đăng kư. Cục Quản lư Dược trả lời kết quả chậm nhất không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

1.6 Cơ sở đăng kư thuốc phải nộp lệ phí đăng kư thuốc theo qui định hiện hành.

1.7 Trong thời gian số đăng kư c̣n hiệu lực, nếu hai bên chấm dứt hợp đồng, Bên đặt gia công phải báo cáo về Cục Quản lư Dược Việt Nam để rút số đăng kư đă cấp cho thuốc sản xuất gia công.

2/ Hồ sơ đăng kư thuốc sản xuất gia công

2.1 Hồ sơ đăng kư thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, Viện, Trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam:

- Trang b́a (Mẫu số 1 ĐKT- SXGC).

- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)

- Đơn đăng kư (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng kư phải nói rơ công đoạn sản xuất gia công).

- Nhăn thuốc được gắn lên Mẫu số 4- ĐKT- SXGC (Trên nhăn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá tŕnh sản xuất).

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.

- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng kư lưu hành.

- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.

2.2 Hồ sơ đăng kư thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam:

- Trang b́a (Mẫu số 1ưĐKT- SXGC).

- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)

- Đơn đăng kư (Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng kư phải nói rơ công đoạn sản xuất gia công).

- Nhăn thuốc được gắn lên Mẫu số 4- ĐKT- SXGC (Trên nhăn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá tŕnh sản xuất).

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.

- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng kư lưu hành.

- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng kư sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp c̣n hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).

- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.

2.3 Hồ sơ đăng kư thuốc chưa có số đăng kư lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công:

- Trang b́a (Mẫu số 1-ĐKTư SXGC).

- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)

- Đơn đăng kư (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC).

(Trong Đơn đăng kư phải nói rơ công đoạn sản xuất gia công).

- Nhăn thuốc được gắn lên Mẫu số 4- ĐKT- SXGC (Trên nhăn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá tŕnh sản xuất).

- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng kư sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp c̣n hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.

- Qui tŕnh sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.

- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng kư lưu hành.

- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại thông tư này.

- Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam.

VI - KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LƯ VI PHẠM

1/ Kiểm tra - Thanh tra

1.1 Cục Quản lư Dược Việt Nam chủ tŕ, phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng để tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong cả nước.

1.2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi địa phương quản lư.

2/ Xử lư vi phạm

Tổ chức, cá nhân vi phạm các qui định của Thông tư này, các qui định hiện hành liên quan đến sản xuất, lưu hành thuốc và các qui định khác của pháp luật có liên quan, th́ tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lư theo qui định của pháp luật.

VII - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1/ Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo(11/06/2204). Những qui định trước đây trái với nội dung thông tư này được băi bỏ.

2/ Cục Quản lư Dược Việt nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3/ Trong quá tŕnh thực hiện nếu có ǵ vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế ( Cục Quản lư Dược Việt nam) để xem xét giải quyết cho phù hợp.

 

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

Trần Thị Trung Chiến

 


MẪU SỐ 1-ĐKT-SXGC

TRANG B̀A

 

 

 

HỒ SƠ ĐĂNG KƯ SẢN XUẤT GIA CÔNG

 

 

              Tên và địa chỉ cơ sở đăng kư thuốc (Bên đặt gia công):

              Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (Bên nhận gia công):

              Tên thuốc - Hàm l-ợng, nồng độ:

              Dạng bào chế thuốc:

 

 

 

 

 

 

 

 

NĂM:

 


MẪU SỐ 2-ĐKT-SXGC

MỤC LỤC HỒ SƠ ĐĂNG KƯ THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG

 

 

 

1. Đơn đăng kư

 

 

 

 

 

2. Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm

 

 

 

 

 

3 Phiếu kiểm nghiệm

 

 

 

 

 

4. Mẫu nhăn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

 

 

 

 

 

5. Qui tŕnh sản xuất

 

 

 

 

 

6. Giấy chứng nhận GMP

 

 

 

 

 

7. Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

 

 

 

 

 

8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)

 

 

 

 

 

9. Hợp đồng sản xuất gia công

 

 

 

 

 

10. Các tài liệu khác

 

 

 


 

MẪU SỐ 3A - ĐKT-SXGC

 

ĐƠN ĐĂNG KƯ THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG

 

Kính gửi: Bộ Y tế

                138A Giảng Vơ, Hà Nội

 

Tên thuốc:

Tên generic

Dạng bào chế:
Giá dự kiến:

Hàm lượng, nồng độ:

Bên đặt gia công:
Tên công ty:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:

Bên nhận gia công :
Tên công ty:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:

 

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Thuốc bán theo đơn:

Phân loại thuốc:
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC

Đường dùng:

 

 

 Tiêu chuẩn chất lượng:



 

Số đăng kư đă được cấp ( nếu có):

Ngày cấp số đăng kư:

Ngày hết hạn số đăng kư:

 

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

    Thành phần:                                                                                                Hàm lượng:

.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

Xuất xứ của công thức:

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định:

Thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói:

STT

 Mô tả tóm tắt quy cách đóng gói

 

 

 

                                      

 

Ngày       tháng          năm

Giám đốc Bên nhận gia công:

 Giám đốc Bên đặt gia công:

(Kư, ghi rơ họ tên, đóng dấu)

 (Kư, ghi rơ họ tên, đóng dấu)

 


MẪU SỐ 3B - ĐKT-SXGC

 

ĐƠN ĐĂNG KƯ THUỐC NƯỚC NGOÀI SẢN XUẤT GIA CÔNG

 

Kính gửi: Bộ Y tế

                138A Giảng Vơ, Hà Nội

 

Tên thuốc:

Tên generic

Dạng bào chế:
Giá dự kiến:

Hàm lượng, nồng độ:

Bên đặt gia công:
Tên công ty:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:

Bên nhận gia công :
Tên công ty:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:

Văn pḥng đại diện Bên đặt gia công tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:

 

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Thuốc bán theo đơn:

Phân loại thuốc:
- Độc
- Nghiện
- Hướng thần
- ATC

Đường dùng:

 

 

 Tiêu chuẩn chất lượng:



 

Số đăng kư đă được cấp ( nếu có):

Ngày cấp số đăng kư:

Ngày hết hạn số đăng kư:

 

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

    Thành phần:                                                                                                Hàm lượng:

.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

Xuất xứ của công thức:

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định:

Thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói:

STT

 Mô tả tóm tắt quy cách đóng gói

 

 

 

                                      

 

Ngày       tháng          năm

Giám đốc Bên nhận gia công:

 Giám đốc Bên đặt gia công:

(Kư, ghi rơ họ tên, đóng dấu)

 (Kư, ghi rơ họ tên, đóng dấu)

 

 


 

MẪU SỐ 4-ĐKT-SXGC

MẪU NHĂN THUỐC

1. Nhăn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

 

 

 

2. Nhăn trung gian:

 

 

 

3. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

 

 

                                                        Giám đốc Bên đặt gia công:

                                                        (Kư, ghi rơ họ tên, đóng dấu)