Trích Quy chế đăng ký thuốc -

Ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ.BYT ngày 18.7.2001
của Bộ trưởng Bộ Y tế

Điều 23:

Những thuốc không phải là thuốc mới, nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt nam, khi cần thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng của thuốc nhằm mục đích các nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tính an toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam.

Cơ sở nhận dùng thử thuốc phải làm hồ sơ đầy đủ theo quy định ở Điều 25 thuộc CHƯƠNG V và chỉ được phép đưa thuốc vào dùng khi có được sự đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.

Cơ sở nhận dùng thử thuốc là những nơi như bệnh viện, viện Trung ương có giường bệnh, có đủ điều kiện về trang thiết bị kỹ thuật, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xảy ra. Bên đưa thuốc dùng thử là cơ sở sản xuất hoặc đăng ký thuốc. Bên đưa thuốc và bên nhận dùng thử thuốc phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn trong quá trình thử thuốc trên người Việt Nam.

Hồ sơ đề nghị dùng thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 03 bộ trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam
- Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc dùng thử thuốc.

- Giấy phép lưu hành thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)

- Đề cương dùng thử thuốc: đề cương chi tiết phải được giám đốc cơ sở nhận dùng thử thuốc ký xác nhận.

- Tóm tắt đặc tính thuốc (mẫu số 6 - ĐKT)

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)

- Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc đề nghị dùng thử

- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lến mẫu số 7 - ĐKT)

- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đưa thử.

	In thông tin